Requisiti dell'MDR e traduzione per dispositivi medicali

Ed è quello che garantisce Eurotrad, grazie alla rete di traduttori madrelingua di esperienza con i servizi di traduzioni scientifiche e specializzati nel settore farmaceutico. Le spese per le prestazioni di crioconservazione degli ovociti e degli embrioni, così come quelle per il trattamento di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI), effettuate nell’ambito di un percorso di procreazione medicalmente assistita, sono detraibili anche quando sono state sostenute all’estero. È necessario che le prestazioni siano eseguite per le finalità consentite in Italia e attestate da una struttura estera specificamente autorizzata ovvero da un medico specializzato italiano.

Esistono anche dispositivi medici di classe I invasivi?

In molti casi, infatti, quelli che potrebbero sembrare costi una tantum si riveleranno investimenti proficui a lungo termine. I fornitori di servizi di traduzione per il settore Life Science hanno visto ripetersi questo modello molte volte. La conformità ai requisiti del regolamento EU-MDR e la soddisfazione delle vostre esigenze sono la nostra priorità. Ogni progetto di traduzione eseguito da DEMA Solutions segue processi certificati, utilizza esclusivamente risorse validate e severe procedure di controllo per fornire servizi di traduzione di prim'ordine.

• Di questi, 437 attacchi, 96 incidenti (attacchi andati a buon fine) e 26 violazioni della privacy.
• In quest’ottica, Global Voices lavora ormai da anni con il SSN per offrire un supporto linguistico professionale a coloro che non padroneggiano la lingua nazionale, fornendo servizi qualificati di traduzioni mediche e interpretariato professionale.
• Un traduttore medico deve avere competenze specialistiche maturate sul campo, padroneggiare perfettamente la lingua di destinazione e avere una buona conoscenza delle tecnologie all’avanguardia utilizzate nei progetti di traduzione a carattere scientifico.
• È di fondamentale importanza che il processo di traduzione garantisca massima accuratezza e conformità alle normative oltre che tracciabilità di tutti i passaggi.

Cambiamenti principali nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Quando le prassi aziendali nelle grandi imprese MedTech sono frammentate, spesso i responsabili delle decisioni perdono opportunità significative.  garanzia di accuratezza delle traduzioni  dei contenuti di un dispositivo medico durante tutto il ciclo di vita, anziché sul lavoro in corso, spesso ci si rende conto di quanto siano ripetitivi e interdipendenti i contenuti. Un file tecnico fornisce le informazioni principali sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto accumulate durante tutto il ciclo di vita. È stato eliminato il periodo di vendita per i dispositivi medici già immessi sul mercato ai sensi della MDD e dell'AIMDD. Questi dispositivi possono essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza limitazioni temporali. Se i documenti sono intestati a quest’ultimo, ma non indicano la persona a favore della quale sono state effettuate le spese, è necessario integrarli con tale informazione. Quando le spese sanitarie e di assistenza specifica sono relative a patologie che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria pubblica, devono essere indicate in maniera distinta nella dichiarazione dei redditi. "Il nostro obiettivo è fornire un punto unico di accesso alle informazioni, fondamentale per coloro che prendono le decisioni, specialmente in contesti con risorse limitate, e migliorare l'accesso". Ovviamente, considerata la stretta correlazione tra tutti questi documenti, la coerenza dei contenuti e la gestione dei file in più versioni e lingue richiedono un certo dispendio di risorse e budget. È per questo che i  traduzioni tecniche , e devono, rivolgersi a un fornitore di servizi linguistici. Tali fornitori aiutano i produttori a gestire il ciclo di aggiornamenti della documentazione e ad affrontare le sfide linguistiche legate alla necessità di rivolgersi a target diversi in uno stesso documento. Il documento SSCP è inoltre strettamente collegato ad altri documenti essenziali tra cui istruzioni per l'uso (IFU), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) e rapporti di valutazione clinica post-commercializzazione (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up). In caso di aggiornamenti alla documentazione tecnica, il documento SSCP deve essere modificato e rivisto con le nuove informazioni pertinenti in tutte le lingue, quindi inviato di nuovo alla banca dati Eudamed.